近日，疫苗管理法（草案）提交十三屆全國人大常委會第十一次會議三審。相比二審稿而言，草案針對預防接種異常反應補償制度，擬作出補償范圍實行目錄管理的規(guī)定，并保障補償費用。此外，草案還進一步加碼懲處疫苗違法行為力度，要求從重追究刑事責任，并增加違法處罰種類。

相關職能部門應及時公布疫苗批簽發(fā)結果

有的常委會組成人員提出，應當進一步完善疫苗有關信息公開規(guī)定，保障公眾知情權，加強社會監(jiān)督。

據此，全國人大憲法和法律委員會建議增加規(guī)定，國務院藥品監(jiān)督管理部門應當及時公布上市疫苗批簽發(fā)結果和更新后的疫苗說明書、標簽內容。

異常反應補償實行目錄管理

值得關注的是，有的常委委員、部門、專家和社會公眾還提出，預防接種異常反應補償制度應進一步明確補償范圍、補償標準，保障補償費用。

經研究，全國人大憲法和法律委員會建議作以下修改：一是增加規(guī)定，預防接種異常反應補償應當及時、便民、合理。二是增加規(guī)定，補償范圍實行目錄管理，并根據實際情況進行動態(tài)調整。三是明確由國務院規(guī)定補償目錄范圍、標準、程序，省、自治區(qū)、直轄市制定具體實施辦法。四是明確接種免疫規(guī)劃疫苗所需的補償費用，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府財政部門在預防接種經費中安排。

經藥監(jiān)局批準才可委托生產

根據疫苗管理法草案二審稿規(guī)定，除國務院藥品監(jiān)督管理部門另有規(guī)定的情況外，疫苗上市許可持有人應當具備疫苗生產能力，不得委托生產。

國家藥品監(jiān)督管理局和有些常委委員、社會公眾提出，從疫苗行業(yè)發(fā)展來看，為提高疫苗生產質量和效率，應當對疫苗委托生產的條件和審批作出規(guī)定。

憲法和法律委員會經研究，建議將上述規(guī)定修改為：“疫苗上市許可持有人應當具備疫苗生產能力；超出疫苗生產能力范圍需要委托生產的，應當經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，符合國家有關規(guī)定。”

增加違法處罰種類，提高罰款額度

有些常委會組成人員還建議加大對疫苗違法行為的懲處力度，提高罰款額度，增加處罰種類，同時補充規(guī)定一些違法行為的法律責任。

憲法和法律委員會經研究，建議作以下修改：

一是明確違反本法規(guī)定，構成犯罪的，依法從重追究刑事責任；

二是對生產、銷售的疫苗屬于假藥、劣藥等違法行為，提高有關單位及責任人員的罰款額度，具體來講，二審稿中曾明確，生產、銷售的疫苗屬于假藥的，處違法生產、銷售疫苗貨值金額15倍以上30倍以下的罰款。貨值金額不足50萬元的，并處200萬元以上1500萬元以下的罰款；貨值金額50萬元以上不足100萬元的，并處500萬元以上3000萬元以下的罰款。三審稿則將“15倍以上30倍以下”提高到了“15倍以上50倍以下”。

除生產假藥的情形外，生產劣藥也提高了罰款額度。二審稿曾明確，生產、銷售的疫苗屬于劣藥的，并處貨值金額10倍以上20倍以下的罰款，三審稿則提高到了“10倍以上30倍以下”。

三是對有嚴重違法行為的責任人員，增加規(guī)定行政拘留的處罰；

四是對上市許可持有人未經批準或未按照規(guī)定建立疫苗電子追溯系統(tǒng)、收集跟蹤分析疑似預防接種異常反應，疾病預防控制機構、接種單位未按照規(guī)定提供追溯信息，監(jiān)護人未依法保證適齡兒童按時接種免疫規(guī)劃疫苗等違法行為，增加規(guī)定相應的法律責任。

4月23日，《疫苗管理法（草案）》和《藥品管理法（修訂草案）》在十三屆全國人大常委會第十次會議上進行二審，均未通過，當時有分析人士表示，雖然藥品管理法修訂草案和疫苗管理法草案經二審之后大格局已定，但部分條文內容還有調整空間。

對于還需調整的空間，彼時，全國人大常委會委員長栗戰(zhàn)書表示：要堅持重典治亂，把“四個最嚴”寫進法律，建立覆蓋全過程全鏈條的法律制度，確保人民群眾用藥安全、有效、可及。

據悉，在經三審后，疫苗管理法（草案）將得到進一步表決，如果表決通過，新的疫苗管理法將正式出臺。