原本單價(jià)高達(dá)三萬(wàn)元的心血管支架，最新的招標(biāo)價(jià)已降至一萬(wàn)以下；原本傲氣十足、降價(jià)像擠牙膏的外資巨頭，在最新的招標(biāo)中將手術(shù)器械一次性降價(jià)30%……

在有著“醫(yī)谷”、“藥谷”之稱的上海張江高科技園區(qū)，集聚了一批國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)新企業(yè)。憑借高性價(jià)比的產(chǎn)品，這些“上海制造”在一個(gè)個(gè)細(xì)分領(lǐng)域加快“進(jìn)口替代”，為國(guó)內(nèi)居民健康帶來(lái)新的福音。

自主研發(fā)+投資并購(gòu) 國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械頻推新品

2017年年底，一名103歲的佘姓患者在鎮(zhèn)江市第一人民醫(yī)院進(jìn)行了髖關(guān)節(jié)置換術(shù)，患者當(dāng)天下午實(shí)現(xiàn)了自行站立，術(shù)后情況良好，這是目前國(guó)內(nèi)成功使用這一技術(shù)的患者中年齡最高的一位。

髖關(guān)節(jié)置換技術(shù)和產(chǎn)品的供應(yīng)方，來(lái)自于在港上市的上海微創(chuàng)醫(yī)療器械集團(tuán)。公開數(shù)據(jù)顯示，微創(chuàng)醫(yī)療每年研發(fā)投入占當(dāng)年的營(yíng)收比重高達(dá)15%左右，產(chǎn)品覆蓋骨科、心血管介入和心律管理等十大領(lǐng)域。

除了微創(chuàng)這樣的上市公司，還有更多的醫(yī)療器械創(chuàng)業(yè)企業(yè)正在蓬勃成長(zhǎng)中。“外科手術(shù)中把吻合器叫‘槍’，把超聲刀叫‘刀’。根據(jù)器械的大小長(zhǎng)短還有長(zhǎng)槍短槍、大刀小刀之分。” 專注于外科手術(shù)器械的逸思醫(yī)療創(chuàng)始人、首席科學(xué)家聶紅林說(shuō)，逸思醫(yī)療的工作就是給臨床手術(shù)一線的醫(yī)生們提供“神刀神槍”。

逸思醫(yī)療研發(fā)的“腔鏡吻合器”，外形像一把手槍。在腫瘤外科手術(shù)最后的縫合階段，醫(yī)生拿出“腔鏡吻合器”，輕輕扣動(dòng)扳機(jī)，病人的傷口就縫上了一排整齊的鈦釘。相比以前的手工縫合，新的手術(shù)器械既實(shí)現(xiàn)了更強(qiáng)的咬合力，出血點(diǎn)也大大減少。

統(tǒng)計(jì)顯示，2014年初國(guó)家食藥監(jiān)總局頒布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》以來(lái)，國(guó)內(nèi)有超過(guò)150個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入了特別審批程序。其中，上海進(jìn)入“綠色通道”的醫(yī)療器械產(chǎn)品約26個(gè)，占全國(guó)總數(shù)的近五分之一。

國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械的快速成長(zhǎng)，既有自主研發(fā)的突破，也得益于投資并購(gòu)的助推。微創(chuàng)醫(yī)療器械集團(tuán)的骨科業(yè)務(wù)，就來(lái)源于2014年對(duì)美國(guó)懷特公司關(guān)節(jié)重建業(yè)務(wù)的收購(gòu)。這樁并購(gòu)案當(dāng)年的交易金額約18億元，經(jīng)過(guò)三年多的梳理與整合，微創(chuàng)骨科2018年預(yù)計(jì)實(shí)現(xiàn)全面盈利。

從跟跑轉(zhuǎn)向并跑 “進(jìn)口替代”加速進(jìn)行中

去年下半年，由微創(chuàng)醫(yī)療器械集團(tuán)和意大利索林集團(tuán)共同投資的創(chuàng)領(lǐng)心律醫(yī)療公司，研發(fā)出了具有國(guó)際先進(jìn)品質(zhì)的國(guó)產(chǎn)新型心臟起搏器。這款起搏器體積只有8立方厘米，是目前市場(chǎng)上體積最小的起搏器。

創(chuàng)領(lǐng)心律醫(yī)療CEO、國(guó)家千人計(jì)劃特聘專家王勵(lì)表示，由于實(shí)現(xiàn)了國(guó)產(chǎn)化，創(chuàng)領(lǐng)研制的新型起搏器，將比同檔次進(jìn)口品牌的心臟起搏器便宜20%-30%。在此之前，由于進(jìn)口起搏器價(jià)格昂貴，國(guó)內(nèi)一年只有約8萬(wàn)名患者接受起搏治療。

高性價(jià)比的優(yōu)勢(shì)，對(duì)外資形成了較大的競(jìng)爭(zhēng)壓力。在去年某省的醫(yī)療器械招標(biāo)中，初出茅廬的逸思醫(yī)療，和國(guó)際巨頭美敦力、強(qiáng)生站在了同一競(jìng)標(biāo)線上。最后，逸思中標(biāo)了，國(guó)際巨頭的報(bào)價(jià)也直接下降了30%。而在此之前，外資企業(yè)的一次性降幅僅在5%左右。

“這說(shuō)明在微創(chuàng)手術(shù)器械領(lǐng)域，中國(guó)企業(yè)正在逐漸從跟跑轉(zhuǎn)為并跑，未來(lái)還將成為領(lǐng)跑。” 聶紅林表示。

國(guó)內(nèi)醫(yī)院的反應(yīng)佐證了這一點(diǎn)：從去年2月份公布省級(jí)招標(biāo)結(jié)果開始，一年不到的時(shí)間，逸思醫(yī)療的產(chǎn)品已經(jīng)進(jìn)入浙江的前十大醫(yī)院，市場(chǎng)份額達(dá)到約30%。這導(dǎo)致國(guó)際巨頭不得不加緊收集信息，對(duì)逸思醫(yī)療開展“定點(diǎn)打擊”。

這樣的故事，近年來(lái)在醫(yī)療器械領(lǐng)域一再上演。比如心血管支架，進(jìn)口產(chǎn)品曾以每根三萬(wàn)元的價(jià)格壟斷中國(guó)市場(chǎng)，上海微創(chuàng)醫(yī)療器械集團(tuán)成立后，先后研發(fā)出國(guó)產(chǎn)第一個(gè)球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、第一個(gè)冠脈裸支架和第一個(gè)藥物洗脫支架，將進(jìn)口產(chǎn)品的價(jià)格拉低到原來(lái)的1/3。在微創(chuàng)成立之初，國(guó)內(nèi)的心臟支架手術(shù)量每年僅5000例。價(jià)格大幅下降后，2016年手術(shù)量已增至66萬(wàn)例。

監(jiān)管創(chuàng)新帶來(lái)新動(dòng)力

從最初的鑷子紗布，到高端手術(shù)器械、醫(yī)療耗材，再到大型的CT、核磁設(shè)備，在醫(yī)療器械這個(gè)涵蓋生命科學(xué)、機(jī)械、電子、材料等多學(xué)科的高科技產(chǎn)業(yè)，國(guó)內(nèi)企業(yè)一步步站穩(wěn)腳跟、吹響沖鋒號(hào)，離不開監(jiān)管新政的護(hù)航。

“醫(yī)療器械是醫(yī)藥行業(yè)中的朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè)。我國(guó)是全球第二大醫(yī)療器械消費(fèi)市場(chǎng)，但從器械消費(fèi)占比角度看，我國(guó)僅為發(fā)達(dá)國(guó)家的40%。在政策引導(dǎo)下，隨著國(guó)產(chǎn)中高端產(chǎn)品的技術(shù)突破和使用普及，醫(yī)療器械進(jìn)口替代的長(zhǎng)線投資邏輯將持續(xù)存在。”中信證券的報(bào)告指出。

去年年底，上海自貿(mào)區(qū)在全國(guó)率先試點(diǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度。改革后，符合條件的醫(yī)療器械企業(yè)人可以單獨(dú)申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)證，然后將制造環(huán)節(jié)委托給有資質(zhì)和能力的生產(chǎn)企業(yè)，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)許可的“松綁”，讓創(chuàng)新成果更易問(wèn)世。

據(jù)介紹，建一個(gè)醫(yī)療器械的生產(chǎn)車間，需要至少500萬(wàn)元的建設(shè)費(fèi)用，以及一年以上的審核周期。張江平臺(tái)經(jīng)濟(jì)研究院院長(zhǎng)陳煒表示，實(shí)施注冊(cè)人制度和委托生產(chǎn)，除了大大加快新產(chǎn)品的上市周期，還可以避免重復(fù)建設(shè)和資源浪費(fèi)，緩解沿海地區(qū)土地資源緊張的難題。

借著國(guó)家深化改革開放的東風(fēng)，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)的目光還瞄向了廣闊的海外市場(chǎng)。

微創(chuàng)醫(yī)療表示，公司研制的明星產(chǎn)品“火鷹”系列心血管支架已在亞洲、歐洲、南美的多個(gè)海外市場(chǎng)獲證并上市銷售。基于良好的市場(chǎng)反饋，微創(chuàng)醫(yī)療已經(jīng)在印度正式成立子公司，計(jì)劃將包括冠脈支架、骨科器械等在內(nèi)的全線產(chǎn)品帶入印度市場(chǎng)。

聶紅林談到，逸思醫(yī)療已參與發(fā)起成立“一帶一路”胸外科微創(chuàng)技術(shù)發(fā)展專家聯(lián)盟，將借助國(guó)家“一帶一路”倡議，推動(dòng)中國(guó)的微創(chuàng)外科手術(shù)解決方案向全球推廣。